Допоміжні речовини: лактоза безводна – 163.6 мг* (151.57 мг), крохмаль кукурудзяний – 47 мг, натрію лаурилсульфат – 0.94 мг, магнію стеарат – 8.46 мг.

кількість лактози безводної залежить від активності діючої речовини.

Склад оболонки:титану діоксид (Е171) – 1.44 мг, барвник патентований синій V (E131) – 0.0164 мг, желатин – до 96 мг.

6 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Пігулки, покриті плівковою оболонкою сірувато-блакитного кольору, круглі, двоопуклі.

	1 таб.
азитроміцин (у формі дигідрату)	500 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силікатна - 69 мг, целюлоза мікрокристалічна - 57 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) - 46 мг, - 24 мг, магнію стеарат - 10 мг, тальк - 10 мг, кремнію діоксид кол.

Склад оболонки: титана диоксид - 10.58 мг, тальк - 9.57 мг, коповидон - 4.95 мг, этилцеллюлоза - 4.95 мг, макрогол 6000 - 1.32 мг, (индиготин) Е132 - 1.22 мг, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104) – 0.41 мг.

3 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

допоміжні речовини: камедь ксантанова - 20.846 мг, натрію сахаринат - 4.134 мг, кальцію карбонат - 162.503 мг, кремнію діоксид колоїдний - 26.008 мг, натрію безводний фосфат - 17.259 мг2,5 сорб. 3 мг, ароматизатор суничний - 8.159 мг, ароматизатор вишневий – 12.096 мг.

11.43 г – флакони темного скла (1) у комплекті з мірною ложкою (об'ємом 5 мл, з ризиком для об'єму 2.5 мл) – пачки картонні.

Порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо. білого або майже білого кольору, із фруктовим запахом; приготована суспензія майже білого кольору, із фруктовим запахом.

камедь ксантанова, натрію сахаринат, кальцію карбонат, кремнію діоксид колоїдний, натрію фосфат безводний, сорбітол, ароматизатор яблучний, ароматизатор суничний, ароматизатор вишневий.

10 г – флакони темного скла (1) у комплекті з мірною ложкою (об'ємом 5 мл, з ризиком для об'єму 2.5 мл) – пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антибіотик широкого спектра дії. Азітроміцин є представником підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. У високих концентраціях має бактерицидну дію.

Фармакокінетика

Всмоктування

Азитроміцин швидко абсорбується із ШКТ, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Після внутрішнього прийому Хемоміцину в дозі 500 мг C max азитроміцину в крові досягається через 2.5-2.96 год і становить 0.4 мг/л. Біодоступність становить 37%.

Розподіл

Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту, передміхурову залозу, шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вище, ніж у плазмі крові) та тривалий T 1/2 обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. . Це, у свою чергу, визначає великий здається V d (31.1 л/кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (в середньому на 24-34%) та корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію.

Азітроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях в осередку запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.

Метаболізм

У печінці азитроміцин деметилюється, метаболіти, що утворюються, не активні.

Виведення

Виведення азитроміцину з плазми крові проходить у 2 етапи: T 1/2 становить 14-20 годин в інтервалі від 8 до 24 годин після прийому препарату та 41 година – в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, середній отит);

- скарлатина;

- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні, у т.ч. викликані атиповими збудниками, пневмонії, бронхіт);

- інфекції урогенітального тракту (неускладнений уретрит та/або цервіцит);

- інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вдруге інфіковані дерматози);

- хвороба Лайма (бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans);

- захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії) (для таблеток та капсул).

Протипоказання

- Печінкова недостатність;

- ниркова недостатність;

- дитячий вік до 12 років (для капсул та таблеток);

- дитячий вік до 12 місяців (для суспензії 200 мг/5 мл);

- дитячий вік до 6 місяців (для суспензії 100 мг/5 мл);

- Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів.

З обережністюслід призначати препарат при вагітності, аритмії (можливі шлуночкові аритмії та подовження інтервалу QT), дітям з вираженими порушеннями функції печінки або нирок.

Дозування

Препарат приймають внутрішньо 1 раз на добу за 1 годину до їди або через 2 години після їди, т.к. при одночасному прийомі з їжею знижується абсорбція азитроміцину.

У разі пропуску прийому однієї дози препарату її слід прийняти якомога раніше, а наступні дози - з інтервалом 24 год.

Капсули

Дорослимпри Хемоміцин призначають по 500 мг (2 капс.) на добу протягом 3 днів; курсова доза – 1.5 г.

При призначають 1 г (4 капс.) на 1-й день, далі - по 500 мг (2 капс.) щодня з 2 по 5-й день; курсова доза – 3 р.

При призначають одноразово 1 г (4 капс.).

При хвороби Лайма(бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans) призначають по 1 г (4 капс.) в 1-й день і по 500 мг (2 капс.) щодня з 2 по 5-й день (курсова доза - 3 г).

При , призначають по 1 г (4 капс.) на добу протягом 3 днів у складі комбінованої антихелікобактерної терапії

Дітям старше 12 роківпри інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканинпрепарат призначають із розрахунку 10 мг/кг 1 раз/сут протягом 3 днів (курсова доза - 30 мг/кг) чи першого дня - 10 мг/кг, потім 4 дні - по 5-10 мг/кг/сут.

При лікування erythema migrans- 20 мг/кг першого дня і по 10 мг/кг з 2 по 5-й день.

Пігулки

Дорослим та дітям старше 12 роківпри інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхівпризначають по 500 мг на добу протягом 3 днів; курсова доза – 1.5 г.

При інфекціях шкіри та м'яких тканинпризначають 1 г/добу першого дня, далі по 500 мг щодня з 2 по 5-й день; курсова доза – 3 р.

При гострому неускладненому уретриті чи цервіцитіпризначають одноразово у дозі 1 г.

При хвороби Лайма(бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans) препарат призначають у дозі 1 г на 1-й день і по 500 мг щодня з 2 по 5-й день; курсова доза – 3 р.

При захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori, призначають по 1 г на добу протягом 3 днів у складі комбінованої антихелікобактерної терапії

Суспензія 200 мг/5 мл та 100 мг/5 мл

У дітей старше 12 місзастосовують суспензію 200 мг/5 мл, у дітей старше 6 міс- суспензію 100 мг/5 мл.

Дітямпри інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів, інфекціях шкіри та м'яких тканин(за винятком хронічної мігруючої еритеми) Хемоміцин у формі суспензії призначають із розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу протягом 3 днів (курсова доза – 30 мг/кг).

Дорослимпри інфекціях верхніх та нижніх відділів дихальних шляхівпризначають по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів; курсова доза – 1.5 г.

При інфекції урогенітального трактупрепарат призначають дорослиму дозі 1 г одноразово; дітям до 8 років при масі тіла понад 45 кг- 10 мг/кг одноразово.

При хронічної мігруючої еритемипризначають 1 раз на добу протягом 5 днів: дорослим- 1 г на добу на 1-й день за 1 прийом, далі по 500 мг на добу щодня з 2 по 5 день, курсова доза - 3 г; дітям- 1-й день у дозі з розрахунку 20 мг/кг маси тіла, потім з 2 по 5-й день - по 10 мг/кг маси тіла.

1-й день

2-5-й день

Правила приготування суспензії

У флакон, що містить порошок, поступово додають води (дистильованої або прокип'яченої та охолодженої) до мітки. Вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії.

Якщо рівень приготовленої суспензії знаходиться нижче мітки на етикетці флакона, повторно додають воду до мітки і збовтують.

Приготовлена ​​суспензія стабільна за кімнатної температури протягом 5 днів.

Перед вживанням суспензію слід збовтувати.

Безпосередньо після прийому суспензії дитині слід дати випити кілька ковтків рідини (вода, чай) для того, щоб змити і проковтнути суспензію, що залишилася в порожнині рота.

Побічна дія

З боку травної системи:діарея (5%), нудота (3%), біль у животі (3%); 1% і менше – диспепсія, блювання, метеоризм, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, у дітей – запори, анорексія, гастрит.

З боку серцево-судинної системи:серцебиття, біль у грудній клітці (1% і менше).

З боку центральної нервової системи:запаморочення, біль голови, вертиго, сонливість; у дітей – головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну (1% і менше).

З боку статевої системи:вагінальний кандидоз.

З боку сечовидільної системи:нефрит (1% і менше).

Алергічні реакції:висип, набряк Квінке; у дітей – кон'юнктивіт, свербіж, кропив'янка.

Інші:підвищена стомлюваність, фотосенсибілізація.

Передозування

Симптоми:нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.

Лікування:промивання шлунка; проведення симптоматичної терапії.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Хемоміцину та антацидів (алюміній- та магнійвмісних) уповільнюється всмоктування азитроміцину.

Етанол та їжа уповільнюють та знижують абсорбцію азитроміцину.

При сумісному призначенні варфарину та азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, проте враховуючи, що при взаємодії макролідів та варфарину можливе посилення антикоагулянтного ефекту, пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу.

Поєднане застосування азитроміцину та дигоксину підвищує концентрацію останнього.

При одночасному застосуванні азитроміцину з ерготаміном та дигідроерготаміном відзначається посилення токсичної дії останніх (вазоспазм, дизестезія).

Спільне призначення триазоламу та азитроміцину знижує кліренс та посилює фармакологічну дію триазоламу.

Азитроміцин уповільнює виведення та підвищує концентрацію в плазмі та токсичність циклосерину, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також лікарських засобів, що піддаються мікросомальному окисленню (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітоні, алка ін, пероральні гіпоглікемічні засоби, теофілін та інші ксантинові похідні) – за рахунок інгібування азитроміцином мікросомального окиснення в гепатоцитах.

Лінкозаміни послаблюють ефективність азитроміцину, а тетрациклін та хлорамфенікол – посилюють.

Фармацевтична взаємодія

Фармацевтично азитроміцин несумісний із гепарином.

особливі вказівки

Не слід приймати препарат під час їди.

Після відміни лікування у деяких пацієнтів можуть зберігатися реакції гіперчутливості, що потребує специфічної терапії та медичного контролю.

Вагітність та лактація

При вагітності Хемоміцин призначають тільки в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання щодо припинення грудного вигодовування на час застосування препарату.

Необхідна обережність при призначенні препарату пацієнтам із вираженими порушеннями функції печінки (особливо дітям). Протипоказаний при печінковій недостатності.

Умови відпустки з аптек

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15° до 25°C. Термін придатності для таблеток та порошку – 2 роки; для капсул – 3 роки.

Catad_pgroup Антимікробні (різних груп)

Хемоміцин ліофілізат - інструкція із застосування.

Реєстраційний номер

Код АТХ

Міжнародна непатентована назва

азитроміцин

Лікарська форма

ліофілізат для приготування розчину для інфузій.

склад

1 флакон містить
діюча речовина- азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату 524,00 мг) 500 мг;
допоміжні речовини:лимонної кислоти моногідрат – 110 мг, манітол – 146 мг, натрію гідроксид – до pH 6,0 – 7,0.

Опис

Ліофілізований порошок або ущільнена таблетка маса білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибіотик - азалід

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Азітроміцин - бактеріостатичний антибіотик широкого спектра дії групи макролідів-азалідів. Має широкий спектр антимікробної дії. Механізм дії азитроміцину пов'язаний із пригніченням синтезу білка мікробної клітини. Зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосоми, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції та пригнічує синтез білка, уповільнюючи ріст та розмноження бактерій. У високих концентраціях має бактерицидну дію.

Має активність щодо низки грампозитивних, грамнегативних, анаеробних, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів.

Мікроорганізми можуть спочатку бути стійкими до дії антибіотика або можуть набувати стійкості до нього.

Шкала чутливості мікроорганізмів до азитроміцину:

Мікроорганізми	МІК*, мг/л
	Чутливі	Стійкі
Staphylococcus
Streptococcus A, B, C, G
Streptococcus pneumoniae
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae

*Мінімальна інгібуюча концентрація

Найчастіше до азитроміцину чутливі:

• Staphylococcus aureus(метицилін-чутливий), Streptococcus pneumoniae(пеніцилін-чутливий), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,стрептококи груп C, G ;
• аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• анаеробні мікроорганізми: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.,Peptostreptococcus spp.;
• інші мікроорганізми: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Мікроорганізми з резистентністю до азитроміцину:

• Streptococcus pneumoniae(Пеніцилін-стійкий).

Мікроорганізми, спочатку стійкі:

• аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метицилін-стійкі стафілококи з дуже високою частотою мають набуту стійкість до макролідів);
• грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину;
• анаероби: Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика
Азитроміцин швидко проникає із плазми крові в тканини. Концентруючись у фагоцитах та не порушуючи їх функції, азитроміцин мігрує до осередку запалення, накопичуючись безпосередньо в інфікованих тканинах. Фармакокінетичний профіль азитроміцину характеризується низькою концентрацією у плазмі крові та високою концентрацією у тканинах.

У здорових добровольців при внутрішньовенній інфузії азитроміцину в дозі 500 мг (концентрація розчину 1 мг/мл) протягом 3 годин максимальна концентрація Cmax у плазмі крові становила 1,1 мкг/мл, при базовій концентрації 0,18 мкг/мл. Подібні значення були у пацієнтів з позалікарняною пневмонією, які отримували таку ж терапію протягом від 2 до 5 днів (C max 3,6 мкг/мл, при базовій концентрації 0,2 мкг/мл).

Період напіввиведення препарату становить 65-72 години.

Зв'язування з білками плазми знижується при збільшенні концентрації азитроміцину в крові. Азітроміцин має відсоток зв'язування з білками, що дорівнює 51 при концентрації 0,02 мкг/мл, та 7% - при концентрації 2 мкг/мл.

Після внутрішньовенного введення азитроміцин розподіляється на більшість тканин і рідких середовищ організму. Високий рівень об'єму розподілу (в середньому 32 л/кг) і кліренсу плазми (10,8 мл/хв/кг) дозволяє припустити, що тривалий період напіввиведення препарату є наслідком накопичення антибіотика в тканинах з подальшим повільним його вивільненням.

Легко проходить через гістогематичні бар'єри. Добре проникає в дихальні шляхи, сечостатеві органи та тканини, в т.ч. передміхурову залозу, у шкіру та м'які тканини; накопичується серед з низьким pH, в лізосомах (що особливо важливо задля ерадикації внутрішньоклітинно розташованих збудників). Транспортується також фагоцитами: поліморфно-ядерними лейкоцитами та макрофагами. Проникає через мембрани клітин та створює високі концентрації у них.

Концентрація в осередках інфекції достовірно вища (на 24-34%), ніж у здорових тканинах, і корелює з вираженістю запального набряку. В організмі зберігається у ефективних концентраціях протягом 5-7 днів після введення останньої дози.

Основним шляхом біотрансформації є N-деметилювання у печінці.

Виводиться кишечником, переважно у незмінному вигляді. Нирками виводиться незначна кількість препарату. Нирками першого дня виводиться 11%, і через 5 днів 14% від внутрішньовенно введеної дози.

Показання до застосування

• Позалікарняна пневмонія важкої течії, спричинена Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureusабо Streptococcus pneumoniae;
• Інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу тяжкого перебігу (ендометрит та сальпінгіт), спричинені Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeaeабо Mycoplasma hominis.

Протипоказання

• підвищена чутливість до азитроміцину чи інших компонентів препарату;
• підвищена чутливість до еритроміцину, інших макролідів, кетолідів;
• порушення функції печінки тяжкого ступеня;
• порушення функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв);
• Дитячий вік віком до 16 років;
• Одночасний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном.

З обережністю

Міастенія, порушення функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості, порушення функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну більше 40 мл/хв); у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними препаратами класів IA (хінідин, прокаїнамід) та III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрамноцин), фторхінолонами (фторхінолонами) електролітного балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, з клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю; одночасне застосування дигоксину, варфарину, циклоспорину.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Застосування препарату при вагітності можливе лише у випадках, коли користь від його застосування для матері перевищує можливий ризик для плода. У період лактації грудне вигодовування припиняють.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати лише у стаціонарних медичних закладах!
Рекомендовані дози для внутрішньовенного введення азитроміцину при лікуванні дорослих та пацієнтів віком від 18 років при наступних захворюваннях:

Позалікарняна пневмонія (ВП)
500 мг одноразово на добу внутрішньовенно (в/в) протягом не менше 2-х днів (у разі необхідності, за рішенням лікаря внутрішньовенно курс може бути продовжений, але не повинен становити більше 5-ти днів). Внутрішньовенне введення повинно змінюватись наступним пероральним призначенням азитроміцину у вигляді одноразової добової дози 500 мг до завершення 7-10 денного загального курсу лікування.

Інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу
500 мг одноразово на добу внутрішньовенно протягом не менше 2 днів (в/в курс лікування становить не більше 5 днів). Внутрішньовенне введення повинно змінюватися наступним пероральним призначенням азитроміцину у вигляді одноразової добової дози 250 мг до завершення 7 денного загального курсу лікування.
Терміни переходу на пероральне лікування визначаються відповідно до даних клінічного обстеження.

Пацієнти з порушенням функції нирок
При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції печінки
При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна.

Літні пацієнти
У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.

Розчин для інфузії готується у 2 етапи:
1 етап - приготування відновленого розчину:
у флакон з 500 мг додають 4,8 мл стерильної води для ін'єкцій і ретельно струшують до повного розчинення порошку.
В 1 мл одержаного розчину міститься 100 мг азитроміцину.
Приготовлений розчин залишається стабільним протягом 24 годин при кімнатній температурі.

2 етап - розведення відновленого розчину (100 мг/мл)проводиться безпосередньо перед введенням відповідно до нижче поданої таблиці.

Відновлений розчин вносять у флакон з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду, 5% декстрозу, розчин Рінгера) до отримання кінцевої концентрації азитроміцину 1,0-2,0 мг/мл в інфузійному розчині.

Розчин Хемоміцину не можна вводити внутрішньовенно струминно чи внутрішньом'язово!

Перед введенням розчин піддають візуальному контролю. Якщо готовий розчин містить частинки речовини, він не повинен використовуватися.

Приготовлений розчин стабільний за кімнатної температури протягом 24 годин.

Побічна дія

З боку нервової системи: запаморочення/вертиго, біль голови, сонливість судоми; гіпестезія, перестезії, астенія, безсоння, непритомність, агресивність, нервозність, ажитація, марення, галюцинації, тривога, гіперактивність, міастенія.

З боку органів чуття:шум у вухах, оборотне порушення слуху аж до глухоти (при прийомі високих доз протягом тривалого часу), порушення зору, порушення сприйняття смаку та запаху, збочення нюху, втрата нюху, втрата смакових відчуттів.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію, збільшення інтервалу QT, двонаправлену шлуночкову тахікардію, зниження артеріального тиску.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, абдомінальні болі та спазми, рідкий стілець, метеоризм, дисфагія, сухість слизової оболонки порожнини рота, відрижка, виразки слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слинних залоз показники функції печінки, запор, зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, панкреатит, фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність (можливо зі смертельними наслідками).

З боку дихальної системи:пневмонія, респіраторні захворювання, риніт, задишка.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: еозинофілія, гемолітична анемія, зниження кількості лімфоцитів, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, нейтрофілія, підвищення кількості базофілів, моноцитів, тромбоцитів.

Алергічні реакції:реакція гіперчутливості, свербіж, шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, фотосенсибілізація, анафілактична реакція, включаючи набряк (у поодиноких випадках зі смертельним наслідком), багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, остеоартрит, міалгія.

З боку сечостатевої системи: нефрит, гостра ниркова недостатність, дизурія, біль у ділянці нирок, метрорагія, порушення функції яєчок.

З боку шкірних покривів:дерматит, сухість шкіри, пітливість.

Лабораторні показники:у плазмі крові: зниження або підвищення концентрації бікарбонатів, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення вмісту хлору, зміна вмісту калію, підвищення концентрації глюкози, зміна вмісту натрію, підвищення гематокриту, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення концентрації білірубіну, сечовини, креатиніну.

Місцеві реакції: біль та запалення у місці введення препарату.

Інші: кандидоз, у т.ч. порожнини рота та статевих органів, втома, нездужання, анорексія, вагініт, фарингіт, «припливи» крові до обличчя, носова кровотеча, біль у спині, біль у шиї, біль у грудях, периферичні набряки, набряк обличчя, лихоманка.

Передозування

Симптоми: сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея, біль у животі, порушення функції печінки.
Лікування: симптоматичне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Азітроміцин не впливає на концентрацію карбамазепіну, циметидину, диданозину, ефавірензу, флуконазолу, індинавіру, мідазоламу, теофіліну, триазоламу, триметоприму/сульфаметоксазолу, рифабутину, цетиризину, нестатином, .

У фармакокінетичних дослідженнях впливу разової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину не виявлено змін фармакокінетики азитроміцину за умови застосування циметидину за 2 години до азитроміцину.

За необхідності спільного застосування з циклоспорином рекомендується контролювати вміст циклоспорину в крові та відповідно коригувати дозу.

При сумісному застосуванні дигоксину та азитроміцину необхідно контролювати концентрацію дигоксину в крові, т.к. багато макролідів підвищують всмоктування дигоксину в кишечнику, збільшуючи цим його концентрацію в плазмі крові.

При сумісному застосуванні з антикоагулянтами непрямої дії (варфарин, ін. антикоагулянти кумаринового ряду) рекомендується проводити пацієнтам ретельний контроль протромбінового часу.

Одночасне застосування терфенадину та антибіотиків класу макролідів викликає аритмію та подовження QT інтервалу. Необхідно враховувати ці дані при сумісному застосуванні терфенадину та азитроміцину.

Одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру (по 750 мг 3 рази на день) спричиняє підвищення рівноважної концентрації азитроміцину в плазмі крові; клінічно значущих побічних ефектів не спостерігалося і корекції дози азитроміцину при одночасному застосуванні з нелфінавіром не потрібно.

При одночасному застосуванні з зидовудіном азитроміцин незначно впливає на фармакокінетику, у тому числі виведення нирками, зидовудину та його глюкоронідного метаболіту. Тим не менш, збільшується концентрація активного метаболіту - фосфорильованого зидовудину в моноядерних клітинах переферичних судин. Поки що не визначено клінічне значення цього факту.

При сумісному застосуванні азитроміцину з ерготаміном та дигідроерготаміном можливий прояв їх токсичної дії (вазоспазм, дизестезія).

Були отримані окремі повідомлення про випадки рабдоміолізу у пацієнтів, які одночасно приймають азитроміцин та статини.

При одночасному застосуванні азитроміцину та рифабутину іноді спостерігалась нейтропенія. Незважаючи на те, що нейтропенія асоціювалася із застосуванням рифабутину, причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням комбінації азитроміцину та рифабутину та нейтропенією не встановлено.

Азітроміцин слабо взаємодіє з ізоферментами цитохрому Р450, не виявлено, що азитроміцин бере участь у фармакокінетичних взаємодіях аналогічних еритроміцину та інших макролідів, азитроміцин не є індуктором та інгібітором ізоферментів цитохрому Р450.

Фармацевтично несумісний із гепарином.

особливі вказівки

Не встановлена ​​безпека застосування та ефективність ін'єкційної форми препарату Хемоміцин у дітей віком до 18 років.

Не слід вводити препарат тривалішими курсами, ніж зазначено в інструкції, оскільки фармакокінетичні властивості азитроміцину дають змогу використовувати короткий режим дозування.

Можливе приєднання суперінфекції (в т.ч. грибкової) при лікуванні препаратом Хемоміцин (як і при будь-якій антибіотикотерапії).

Азітроміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості через можливість розвитку фульмінантного гепатиту та тяжку печінкову недостатність.

При наявності симптомів порушення функції печінки, таких як астенія, що швидко наростає, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія терапію препаратом слід припинити і провести дослідження функціонального стану печінки.

Азітроміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості.

Застосування азитроміцину може спровокувати розвиток міастенічного синдрому або спричинити загострення міастенії.

При застосуванні препарату Хемоміцин може розвинутись діарея/псевдомембранозний коліт, спричинені Clostridium difficile. У зв'язку з цим пацієнти з діареєю повинні ретельно спостерігатися. Застосування препаратів, що гальмують перистальтику кишечника, у разі розвитку псевдомембранозного коліту протипоказане.

Після відміни лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що потребує специфічної терапії під наглядом лікаря.

Пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженим споживанням натрію, при лікуванні препаратом Хемоміцин необхідно враховувати, що в одному флаконі міститься 6,2 мг натрію (натрію гідроксид – допоміжна речовина).

Вплив на здатність керувати автотранспортом та механізмами
Враховуючи ймовірність розвитку побічних ефектів з боку ЦНС, слід бути обережними при керуванні автотранспортом і механізмами.

Форма випуску

Ліофілізат для виготовлення розчину для інфузій 500 мг.
По 500 мг діючої речовини поміщають у флакон з безбарвного скла 1 гідролітичного класу, закупорений гумовою пробкою і запечатаний алюмінієвим ковпачком з вкладишем у вигляді пластикового диска (контроль першого розтину). 1 флакон разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 10 до 25 ˚С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності

3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

Відпускають за рецептом.

Виробник

Хемофарм А.Д., Сербія
26300 Вршац, Београдський шлях бб, Сербія
тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Організація, яка приймає претензії
АТ «Ніжфарм», Росія
603950, м. Нижній Новгород ДСП-458, вул. Салганська, 7.

Форма випуску: Тверді лікарські форми. Порошок перорального застосування.

Загальні характеристики. Склад:

Капсули тверді желатинові, світло-синього кольору розмір №0; вміст капсул – порошок білого кольору. 1 капс. азитроміцин (у формі дигідрату) 250 мг; допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Склад оболонки: титану діоксид Е171, патентований барвник синій VE131, желатин. 6 - блістери (1) - картонні пачки. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою сірувато-блакитного кольору, круглі, двоопуклі. 1 таб. азитроміцин (у формі дигідрату) 500 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та целюлоза мікрокристалічна силікатна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний. Склад оболонки: діоксид титану, тальк, коповідон, етилцелюлоза, макрогол 6000, індигокармін (індиготин) Е132, барвник лак зелений 8%: індигокармін (індиготин) Е132, хіноліновий жовтий Е104. 3 – блістери (1) – пачки картонні. Порошок для приготування суспензії для внутрішнього прийому білого або майже білого кольору, з фруктовим запахом; приготована суспензія майже білого кольору із фруктовим запахом. 5 мл готової сусп. азитроміцин (у формі дигідрату) 100 мг; допоміжні речовини: ксантанова камедь, натрію сахаринат, кальцію карбонат, кремнію діоксид колоїдний, натрію фосфат безводний, сорбітол, ароматизатор вишневий, ароматизатори яблучний та суничний. 11.43 г - флакони темного скла (1) у комплекті з мірною ложкою - пачки картонні. Порошок для приготування суспензії для внутрішнього прийому білого або майже білого кольору, з фруктовим запахом; готова суспензія майже білого кольору із фруктовим запахом. 5 мл готової сусп. азитроміцин (у формі дигідрату) 200 мг; допоміжні речовини: ксантанова камедь, натрію сахаринат, кальцію карбонат, кремнію діоксид колоїдний, натрію фосфат додекагідрат, сорбітол, ароматизатор вишневий, ароматизатори яблучний та суничний. 10 г - флакони темного скла (1) у комплекті із мірною ложкою - пачки картонні.

Фармакологічні властивості:

Антибіотик широкого спектра дії. Азітроміцин є представником підгрупи макролідних антибіотиків – азалідів. У високих концентраціях має бактерицидну дію. Хемоміцин активний щодо аеробних грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. груп C, F і G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; аеробних грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrella; анаеробних бактерій: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Препарат активний щодо внутрішньоклітинних мікроорганізмів: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia burgdorferi, а також щодо Treponema pallidum. До препарату стійкі грампозитивні бактерії, резистентні до еритроміцину. Всмоктування. Азитроміцин швидко абсорбується із ШКТ, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі та ліпофільністю. Після прийому внутрішньо Хемоміцину в дозі 500 мг Cmax азитроміцину в плазмі досягається через 2.5-2.96 год і становить 0.4 мг/л. Біодоступність становить 37%. Розподіл. Азитроміцин добре проникає у дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту, передміхурову залозу, шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (у 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий T1/2 обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини та концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, у свою чергу, визначає великий Vd (31.1 л/кг), що здається, і високий плазмовий кліренс. Здатність азитроміцину накопичуватися переважно у лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин у місця локалізації інфекції, де він вивільняється у процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вища, ніж у здорових тканинах (в середньому на 24-34%) та корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не істотно впливає на їх функцію. Азітроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях в осередку запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування. Виведення. Виведення азитроміцину з плазми крові проходить у 2 етапи: T1/2 становить 14-20 год в інтервалі від 8 до 24 год після прийому препарату та 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу.

Показання до застосування:

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: - інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та ЛОР-органів (ангіна, середній); -; - інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні та атипові,); - інфекції урогенітального тракту (неускладнений та/або); - інфекції шкіри та м'яких тканин (бешиха, вдруге інфіковані дерматози); - хвороба Лайма (бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans); - , асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії) (для таблеток).

Важливо!Ознайомся з лікуванням

Спосіб застосування та дози:

Діти (препарат дозволений до застосування починаючи з 6 міс. залежно від дозування. Див. інструкцію):

Спосіб приготування суспензії для прийому внутрішньо:

у флакон поступово додають води (дистильованої або кип'яченої та охолодженої) до мітки, вміст флакона ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо рівень однорідної суспензії знаходиться нижче мітки на етикетці флакона, повторно додають воду до мітки і збовтують. Приготовлена ​​суспензія стабільна за кімнатної температури протягом 5 днів.

При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) кількість препарату береться з розрахунку 10 мг на 1 кг ваги дитини, 1 раз на добу, протягом 3х днів (курсова доза 30 мг/кг). Залежно від маси тіла дитини рекомендується наступний режим дозування:

Маса тіла хворого	Добова доза (якщо ви купили суспензію 100 мг/5 мл)	Добова доза (якщо ви купили суспензію 200 мг/5 мл)
	100 мг (5мл) - 1 ложка на день - 3 дні	100 мг (2,5 мл) - ½ ложечки на день - 3 дні
	200 мг (10мл) - 2 ложки на день - 3 дні	200 мг (5 мл) - 1 ложка на день - 3 дні
	300 мг (15 мл) - 3 ложки на день - 3 дні	300 мг (7,5 мл) - 1 ½ ложечки на день - 3 дні
	400 мг (20 мл) - 4 ложечки на день - 3 дні	400 мг (10 мл) - 2 ложечки на день - 3 дні
Понад 45 кг		Призначають дози для дорослих: 1 таблетка 500 мг на день - 3 дні

Безпосередньо після прийому суспензії дитині слід дати випити кілька ковтків рідини (вода, чай) для того, щоб змити і проковтнути суспензію, що залишилася в порожнині рота.

Якщо доза препарату була пропущена, її необхідно, по можливості, відразу прийняти, а потім наступні дози приймати з інтервалом в 24 години.

Дорослі та діти віком від 12 років:

Препарат приймають внутрішньо 1 раз на добу. За 1 годину до або через 2 години після їди.

При гострих інфекціях урогенітального тракту та сечостатевих органів (неускладнений уретрит чи цервіцит) – одноразово 1 г.

При виразковій хворобі шлунка та 12-палої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori – 1 г на добу протягом 3 днів у складі комбінованої антихелікобактерної терапії.

Особливості застосування:

Не слід приймати препарат під час їди. Рекомендується дотримання інтервалу не менше 2 годин між прийомом Хемоміцину та антацидних препаратів. Після відміни лікування у деяких пацієнтів можуть зберігатися реакції гіперчутливості, що потребує специфічної терапії та медичного контролю.

Побічна дія:

З боку травної системи: (5%), (3%), біль у животі (3%); 1% і менше – мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, у дітей – запори, зміна смаку, кандидоз слизової оболонки порожнини рота. З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль у грудній клітці (1% і менше). З боку центральної нервової системи: , вертиго, сонливість; у дітей – головний біль (при терапії), гіперкінезія, тривожність, порушення сну (1% і менше). Порушення з боку статевої системи: вагінальний кандидоз. З боку сечовидільної системи: (1% і менше). Алергічні реакції: висипання, набряк Квінке; у дітей - свербіж, . Інші: підвищена стомлюваність, фотосенсибілізація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

При одночасному застосуванні Хемоміцину та антацидів (алюміній- та магнійвмісних) уповільнюється всмоктування азитроміцину. Етанол та їжа уповільнюють та знижують абсорбцію азитроміцину. При сумісному призначенні варфарину та азитроміцину (у звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, проте враховуючи, що при взаємодії макролідів та варфарину можливе посилення антикоагулянтного ефекту, пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу. Поєднане застосування азитроміцину та дигоксину підвищує концентрацію останнього. При одночасному застосуванні азитроміцину з ерготаміном та дигідроерготаміном відзначається посилення токсичної дії останніх (вазоспазм, дизестезія). Спільне призначення триазоламу та азитроміцину знижує кліренс та посилює фармакологічну дію триазоламу. Азитроміцин уповільнює виведення та підвищує концентрацію в плазмі та токсичність циклосерину, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також лікарських засобів, що піддаються мікросомальному окиснення (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітвальо, алка криптин, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні засоби, теофілін та інші ксантинові похідні) - за рахунок інгібування азитроміцином мікросомального окиснення в гепатоцитах. Лінкозаміни послаблюють ефективність азитроміцину, а тетрациклін та хлорамфенікол – посилюють. Фармацевтична взаємодія Фармацевтично азитроміцин несумісний із гепарином.

Протипоказання:

-; -; - дитячий вік до 12 років (для капсул та таблеток); - дитячий вік до 12 місяців (для суспензії 200 мг/5 мл); - дитячий вік до 6 місяців (для суспензії 100 мг/5 мл); - Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів. З обережністю слід призначати препарат при вагітності, при (можливі шлуночкові аритмії та подовження інтервалу QT), дітям з вираженими порушеннями функції печінки або нирок.

Передозування:

Симптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея. Лікування: проведення симптоматичної терапії.

Умови зберігання:

Список Б. Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 15° до 25°C. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпустки:

За рецептом

Упаковка:

Пігулки, покриті плівковою оболонкою 500 мг. У блістері 3 таблетки, 1 блістер у картонній пачці; Капсули 250 мг. У блістері 6 капсул, 1 блістер у картонній пачці; Порошок для приготування суспензії для внутрішнього прийому 100 мг/5 мл*. У флаконі із темного скла. В упаковку вкладено мірну ложечку на 5 мл, з ризиком на 2,5 мл. * Що означає дозування 100 мг/5 мл: це означає, що у кожних 5 мл (1 ціла ложечка) готової суспензії міститься 100 мг діючої речовини антибіотика. При приготуванні ліків до вживання у флаконі виходить 20 мл (4 ложечки) суспензії. Таким чином, якщо ваша дитина важить від 10 до 14 кг, на курс лікування вам буде достатньо одного флакона Хемоміцину, 100 мг/5 мл. Порошок для приготування суспензії для внутрішнього прийому 200 мг/5 мл*. У флаконі із темного скла. В упаковку вкладено мірну ложечку на 5 мл, з ризиком на 2,5 мл. *Що означає дозування 200 мг/5 мл: це означає, що у кожних 5мл (1 ціла ложечка) готової суспензії міститься 200мг діючої речовини антибіотика. При приготуванні ліків до вживання у флаконі виходить 20 мл (4 ложечки) суспензії. Таким чином, якщо ваша дитина важить від 15 до 25 кг, на курс лікування вам буде достатньо одного флакона Хемоміцину, 200 мг/5 мл.

Антибактеріальні ліки на основі азитроміцину дуже популярні у лікуванні інфекцій, що виникають у дитячому віці. Це пов'язано з широким спектром протимікробного впливу таких засобів та відносною безпекою, що дозволяє використовувати їх навіть у немовлят. Одним із таких препаратів є «Хемоміцин». Спеціально для маленьких пацієнтів його випускають як суспензії.

Форма випуску

«Хемоміцин» є одним із продуктів відомої фармацевтичної компанії Hemofarm із Сербії. Він не продається у вигляді готової суспензії, а представлений темними скляними флаконами, усередині яких знаходиться білий порошок із фруктовим ароматом. Після додавання всередину пляшечки води утворюється біла рідина, яка має фруктовий запах. Вона солодка на смак, тому іноді батьки та лікарі називають такий «Хемоміцин» сиропом.

Крім флакона та паперової інструкції, в коробці також є ложка дозування, що вміщає 5 мл суспензії. Така ложечка напівпрозора та позначена ризиком, за яким можна відміряти 2,5 мл рідких ліків. Крім цієї форми, «Хемоміцин» також випускають у капсулах по 250 мг, таблетках в оболонці з дозуванням 500 мг та в ін'єкційній формі (ліофілізат у флаконах по 500 мг).

Тверді форми протипоказані дітям до 12-річного віку, а уколи не призначаються пацієнтам віком до 16 років.

склад

Головним компонентом «Хемоміцину» є речовина з антибактеріальною дією під назвою азитроміцин. Воно міститься в порошку у формі дигідрату і в перерахунку на чистий азитроміцин представлено в 5 мл готового рідкого медикаменту в дозуванні 100 мг або 200 мг. Серед неактивних інгредієнтів ліків є сорбітол, колоїдний діоксид кремнію, карбонат кальцію, ксантанова камедь та фосфат натрію.

Солодкий смак такої форми "Хемоміцину" забезпечений сахаринатом натрію. Для приємного запаху в медикамент додають ароматизатори суниці, вишні та яблука.

Як діє?

За своєю будовою та механізмом дії «Хемоміцин» відносять до підгрупи антибіотиків-макролідів, яка називається азалідами. У препарату відзначають бактеріостатичну дію на великий перелік мікроорганізмів, а у дуже високій концентрації він може знищувати збудники. У помірних дозах такий інгредієнт пригнічує синтез білків у клітинах шкідливих мікроорганізмів, що уповільнює їхнє розмноження. Суспензія діє наступні мікроби:

• пневмококи;
• палички кашлюку;
• піогенні стрептококи та інші групи стрептококів;
• бактероїди;
• гемофільні палички;
• мікоплазми;
• золотисті стафілококи;
• мораксел катараліс;
• паракоклюшні палички;

• кампіло- та гелікобактери;
• легіонели пневмофіла;
• клостридії;
• гонококи;
• пептострептококи;
• хламідії;
• бліді трепонеми;
• борелії;
• гарднерелли;
• уреаплазми.

Однак деякі грампозитивні мікроби, у яких виробилася стійкість до еритроміцину, є нечутливими до активної речовини «Хемоміцину». Азітроміцин із суспензії, що потрапила в ШКТ, всмоктується досить швидко і через 2,5–3 години його кількість у плазмі стає максимальною. Речовина активно проникає у тканини різних органів прокуратури та створює у яких високі концентрації.

Оскільки воно здатне накопичуватися всередині клітин, Хемоміцин є ефективним проти внутрішньоклітинних мікроорганізмів. Метаболічні зміни препарату проходять у печінці, виведення половини дози здійснюється вперше 8–24 години після прийому, а залишок залишає організм протягом 24–72 годин. Такі особливості та тривале збереження азитроміцину в осередках інфекції (до 5–7 днів) дозволяють застосовувати медикамент короткими три- та п'ятиденними курсами.

Показання

Причиною призначити «Хемоміцин» є інфекційне захворювання, яке викликало один або кілька чутливих до ліків мікроорганізмів. Суспензія виписується при таких захворюваннях:

• ангіна;
• пневмонія;
• трахеїт;
• уретрит;
• середній отит;
• синусит;
• бактеріальний бронхіт;
• скарлатина;
• пика;
• дерматит (вторинна інфекція);
• бореліоз;

З якого віку призначається?

«Хемоміцин» у меншій дозі (100 мг/5 мл) можна давати з 6 місяців, а більш концентрована суспензія (200 мг/5 мл) застосовується у дітей старше року. Якщо потрібний антибіотик для немовляти, то підбирають інший препарат, дозволений у ранньому віці.

Протипоказання

Суспензію «Хемоміцин» не можна приймати у таких випадках, як:

• якщо у маленького пацієнта виявили непереносимість азитроміцину чи іншого компонента препарату;
• якщо дитина не переносить будь-які інші макролідні антибіотики;
• якщо у дитини серйозне захворювання печінки, що порушило її детоксикаційну функцію;
• якщо у пацієнта діагностували порушення функції нирок.

При порушенні ритму серцебиття, міастенії або зневоднення ліки призначаються з обережністю.

Побічна дія

Дитячий організм не завжди переносить лікування «Хемоміцином» добре. Деякі діти після прийому ліків скаржаться на нудоту або біль у животі. Приблизно в 5% випадків застосування суспензії призводить до розрідження випорожнень. У поодиноких випадках можливі інші негативні симптоми, наприклад, головний біль, серцебиття, запор, порушення сну, зниження апетиту та інші. В окремих пацієнтів суспензія може провокувати дерматит, свербіж шкіри, висипання або іншу алергічну реакцію.

Як використовувати?

Щоб отримати суспензію з порошку, потрібно виконати наступні дії:

• підготувати воду – прокип'ятити її та охолодити;
• налити воду всередину пляшечки до мітки;
• закрити флакон та збовтати вміст;
• перевірити відповідність обсягу суспензії мітці на пляшці;
• якщо верхній рівень рідких ліків нижче мітки, долити ще води і повторно збовтати.

Щодня перед кожним застосуванням ліків його потрібно додатково збовтувати, адже під час зберігання активна речовина осідатиме на дно. Розбавляти суспензію додатково у ложці або склянці не потрібно. Коли дитина проковтне препарат у призначеній лікарем дозі, рекомендується запитати його невеликою кількістю рідини, щоб засіб, що залишився в ротовій порожнині, теж потрапив у шлунок.

Після розведення давати препарат дитині потрібно лише щодня, оскільки всмоктування активного компонента суспензії впливає присутність їжі у шлунку. «Хемоміцин» у рідкій формі рекомендують приймати приблизно за годину до їди.

Якщо дитина щойно поїла, прийом ліків потрібно відкласти мінімум на 2 години.

Якщо мама випадково забула дати дитині чергову дозу, її слід прийняти, як тільки про це згадали.Усі наступні дози дають із проміжком 24 години. Схеми лікування «Хемоміцин» залежать від діагнозу, а дозування необхідно розрахувати за вагою малюка. Наприклад, якщо у дитини бронхіт, отит або інша інфекція дихальної системи та ЛОР-органів, їй виписують 3-денний курс «Хемоміцину» та дають на добу по 10 мг/кг препарату. Таке ж дозування застосовується при інфікуванні м'яких тканин чи шкіри.

Середні добові дози в залежності від концентрації азитроміцину в суспензії та маси тіла пацієнта можна знайти і в паперовій інструкції (вони вказані в таблиці). Схема лікування мігруючої еритеми передбачає 5-денний прийом суспензії у вищій дозі в перший день терапії – по 20 мг/кг, та у стандартному дозуванні у другий-п'ятий дні – по 10 мг/кг.

Зразкові дозування відповідно до ваги дитини також вказані в таблицях, які можна подивитися в інструкції, що додається до флакона. Якщо у дитини з вагою менше 45 кг діагностували інфекцію сечостатевих органів, «Хемоміцин» дають такому пацієнту одноразово у дозі 10 мг/кг. При масі тіла понад 45 кг використовують дози як у дорослих.

Передозування

Якщо через необережність дитина випила велику дозу «Хемоміцину», це спровокує нудоту, пронос чи блювання. А також при передозуванні ліків може тимчасово втратити слух. Для усунення таких симптомів необхідно промити шлунок та викликати лікаря, щоб він призначив симптоматичне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами

Якщо дитина одночасно лікується антацидними засобами, всмоктування Хемоміцину погіршиться. При поєднанні з препаратами дигоксину їхня концентрація підвищиться. Якщо поєднувати застосування суспензії та лікування варфарином, то можливий більш виражений антикоагулянтний ефект. Застосування інших антибіотиків може вплинути на дію Хемоміцину. Так, при поєднанні з хлорамфеніколом або тетрациклінами азитроміцин буде впливати сильніше, а при використанні з лінкозамін його ефект слабшає.

Так як азитроміцин має здатність пригнічувати мікросомальне окислення в клітинах печінки, це може позначитися на токсичності препаратів, які піддаються такому окисленню - циклоспорину, фенітоїну, теофіліну, метилпреднізолону, вальпроєвої кислоти та інших.

Умови продажу та зберігання

Для покупки суспензії в аптеці потрібен рецепт від лікаря, тому попередній огляд дитини лікар обов'язковий. Середня ціна одного флакона з концентрацією азитроміцину готової суспензії 100 мг/5 мл становить 140-150 рублів. Препарат із великим вмістом антибіотика (200 мг/5 мл) коштує близько 230-250 рублів. Зберігати таку форму «Хемоміцину» вдома рекомендовано за температури не вище +25 градусів.

Запечатаний флакончик можна тримати протягом усього терміну придатності, що становить 2 роки. Після змішування порошку з водою суспензію можна зберігати при кімнатній температурі, поставивши пляшечку в недоступне для дітей місце. При цьому термін придатності розлученого препарату скорочується до 5 днів.

Хемоміцин – антибактеріальний, бактерицидний засіб.

Форма випуску та склад

Лікарські форми випуску:

• капсули 250 мг: желатинові, тверді, розмір №0, світло-синього кольору, з білим порошком усередині (6 капсул у блістері з ПВХ/алюмінію, по 1 блістеру у картонній коробці);
• таблетки 500 мг, покриті плівковою оболонкою: двоопуклі, круглі; плівкова оболонка блакитно-сірого кольору (3 таблетки у блістері з ПВХ/алюмінію, 1 блістер у картонній коробці);
• порошок для приготування суспензії для вживання 100 мг/5 мл: білого або майже білого кольору, з фруктовим запахом, готова суспензія майже білого кольору і з фруктовим запахом (11,43 г порошку у флаконі з темного скла, з кришкою з металу, 1 флакон та 1 мірна ложка об'ємом 5 мл, з ризиком на рівні 2,5 мл, у картонній коробці);
• порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо 200 мг/5 мл: білого або майже білого кольору, з фруктовим запахом, готова суспензія майже білого кольору і також з фруктовим запахом (10 г порошку у флаконі з темного скла, з кришкою з пластику або металу, 1 флакон та 1 мірна ложка об'ємом 5 мл, з ризиком на рівні 2,5 мл, у картонній коробці);
• ліофілізат для приготування розчину для інфузій, 500 мг: спресована в таблетку маса білого або майже білого кольору або ліофілізований порошок.

Склад 1 капсули:

• активна речовина: азитроміцин – 250 мг (азитроміцин дигідрат – 262,03 мг);
• допоміжні компоненти: безводна лактоза, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, лаурилсульфат натрію;
• оболонка капсули: діоксид титану (Е171), патентований синій барвник, желатин.

Склад 1 таблетки:

• активна речовина: азитроміцин – 500 мг (азитроміцин дигідрат);
• допоміжні компоненти: силікатна мікрокристалічна целюлоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), повідон, магнію стеарат, тальк, колоїдний діоксид кремнію;
• плівкова оболонка: діоксид титану, тальк, коповідон, етилцелюлоза, макрогол 6000, індигокармін (індиготин) (Е132), барвники лак зелений 8% [індигокармін (індиготин) (Е132)], хіноліновий жовтий (Е104)

Склад порошку (100 мг/5 мл):

• активна речовина: азитроміцин – 100 мг (азитроміцин дигідрат – 104,809 мг);

Склад порошку (200 мг/5 мл):

• активна речовина: азитроміцин – 200 мг (азитроміцин дигідрат – 209,6 мг);
• допоміжні компоненти: ксантанова камедь, сахаринат натрію, карбонат кальцію, колоїдний діоксид кремнію, безводний фосфат натрію, сорбітол, ароматизатори яблучний, суничний, вишневий.

Склад 1 флакона ліофілізату:

• активна речовина: азитроміцин – 500 мг (азитроміцин дигідрат – 524 мг);
• допоміжні компоненти: моногідрат лимонної кислоти, манітол, гідроксид натрію.

Показання до застосування

Капсули

• інфекції верхніх дихальних шляхів; ЛОР-органів: середній отит, фарингіт, синусит, тонзиліт;
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бактеріальні, атипові; загострення хронічного бронхіту; гострий бронхіт; пневмонії;
• інфекції м'яких тканин та шкіри: пика, вдруге інфіковані дерматози, імпетиго, акне вульгарне середнього ступеня тяжкості;
• інфекційно-запальні захворювання (викликані мікроорганізмами чутливими до азитроміцину);
• урогенітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis: цервіцит, уретрит;
• Початкова стадія бореліозу (хвороба Лайма) (erythema migrans).

Таблетки та порошок 100 мг/5 мл та 200 мг/5 мл

• інфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів: середній отит, ангіна, синусит, фарингіт, тонзиліт;
• скарлатина;
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіт, атипові та бактеріальні пневмонії;
• інфекційно-запальні захворювання, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину;
• інфекції м'яких тканин та шкіри: пика, вдруге інфіковані дерматози, імпетиго;
• урогенітальні інфекції (цервіцит, уретрит), спричинені Chlamydia trachomatis (тільки для таблеток та порошку 100мг/5 мл);
• бореліоз (хвороба Лайма) на початковій стадії (erythema migrans).

Додатково для таблеток: призначаються у складі комбінованої терапії при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених Helicobacter Pylori.

Ліофілізат

• тяжкий перебіг позалікарняної пневмонії, спричиненої Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus або Streptococcus pneumoniae;
• тяжкий перебіг інфекційно-запальних захворювань органів малого тазу (сальпінгіту та ендометриту), викликаних Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae або Mycoplasma hominis.

Протипоказання

Капсули

Абсолютні протипоказання:

• підвищена сенситивність до будь-якого компонента препарату;
• підвищена сенситивність до еритроміцину та інших макролідів, кетолідів;
• тяжкі порушення функції печінки або нирок (кліренс креатиніну – менше 40 мл/хв);
• спільний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном;
• вік до 12 років; при масі тіла до 45 кг;
• період лактації;
• глюкозо-галактозна мальабсорбція, непереносимість лактози, дефіцит лактази (оскільки дана форма випуску містить лактозу).

• порушення функції нирок та печінки легкої та середньої тяжкості (кліренс креатиніну – понад 40 мл/хв);
• міастенія;
• наявність проаритмогенних факторів, особливо у пацієнтів похилого віку;
• подовження інтервалу QT (вроджене чи набуте);
• порушення водно-електролітного балансу, особливо при гіпомагніємії та гіпокаліємії з клінічно значущою брадикардією, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю;
• вагітність.

Пігулки, покриті плівковою оболонкою

Абсолютні протипоказання:

• підвищена сенситивність до компонентів препарату, а також до макролідів;
• ниркова або печінкова недостатність;
• вік до 12 років;
• період лактації.

Відносні протипоказання:

• вагітність;
• аритмії (через ризик шлуночкових аритмій та подовження інтервалу QT);

Порошок 100 мг/5 мл, 200 мг/5 мл

Абсолютні протипоказання:

• підвищена сенситивність до будь-якого з компонентів препарату, а також інших макролідів;
• печінкова або ниркова недостатність;
• період лактації;
• вік до 6 місяців (порошок 100 мг) та до 12 місяців (порошок 200 мг).

Відносні протипоказання:

• вагітність;
• аритмії (через ризик шлуночкових аритмій та подовження інтервалу QT);
• виражені порушення функції нирок чи печінки у дітей.

Ліофілізат

Абсолютні протипоказання:

• підвищена сенситивність до будь-якого з компонентів препарату, а також до макролідів;
• порушення функції печінки або нирок тяжкого ступеня;
• вік до 16 років.

Відносні протипоказання:

• помірні порушення функції печінки чи нирок;
• аритмії;
• схильність до подовження інтервалу QT та аритмій.

При вагітності препарат у цій формі використовують виключно у тих ситуаціях, коли користь від його застосування для матері перевищує ризик для плода. Якщо необхідно застосовувати препарат під час лактації, грудне вигодовування припиняють.

Спосіб застосування та дозування

Капсули та таблетки, покриті плівковою оболонкою

Препарат приймають внутрішньо, 1 раз на добу за 1 годину до або через 2 години після їди.

Режим дозування:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх та нижніх відділів): 0,5 г/добу. Курс прийому – 3 дні. Курсова доза – 1,5 г;
• інфекції м'яких тканин та шкіри: таблетки – 1 г на першу добу, далі по 0,5 г на добу, курс прийому – 5 днів, курсова доза – 3 г; капсули – 500 мг 1 раз на день протягом 3 днів; курсова доза 1,5 г;
• неускладнений цервіцит або уретрит: 1 г одноразово;
• Початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) (erythema migrans): 1 г у перший день прийому, далі по 0,5 г щодня. Курс прийому – 5 днів. Курсова доза – 3 г;
• у складі комплексної терапії захворювань шлунка та дванадцятипалої кишки (Helicobacter pylori): по 1 г на добу, протягом 3 днів.

Якщо пропущена доза препарату, потрібно прийняти її якомога раніше, наступну дозу прийняти через 24 год.

Порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо.

Препарат приймають внутрішньо, 1 раз на добу, за 1 годину до або через 2 години після їди.

Слід додати флакон прокип'яченої і охолодженої або дистильованої води до позначки, збовтати флакон до отримання однорідної суспензії. Рівень суспензії повинен розташовуватися на рівні мітки на флаконі. Суспензія стабільна до 5 днів за кімнатної температури.

Дітям при інфекціях м'яких тканин та шкіри (крім хронічної мігруючої еритеми), а також верхніх та нижніх дихальних шляхів: 10 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, курс прийому – 3 дні. Курсова доза становить 30 мг/кг маси тіла.

Добова доза суспензії (100 мг/5 мл або 200 мг/5 мл):

• при масі тіла 10-14 кг: 5 або 2,5 мл;
• при масі тіла 15–25 кг: 10 чи 5 мл;
• при масі тіла 26–35 кг: 15 чи 7,5 мл;
• при масі тіла 36–45 кг: 20 чи 10 мл;
• більш ніж 45 кг: дози для дорослих.

Дорослим:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів – 0,5 г 1 раз на добу. Курс лікування – 3 дні. Курсова доза – 1,5 г;
• інфекції м'яких тканин, шкіри та початкова стадія хвороби Лайма: порошок 200 мг/5 мл – 1 г у перший день прийому, далі по 0,5 г на добу, курс лікування – 5 днів, курсова доза – 3 г; порошок 100 мг/мл – 0,5 г 1 раз на добу, курс лікування – 3 дні, курсова доза – 1,5 г;
• хронічна мігруюча еритрема: першого дня 20 мг/кг маси тіла, далі 10 мг/кг маси тіла. Курс лікування – 5 днів. Препарат слід приймати 1 раз на добу
• інфекції урогенітального тракту: порошок 100 мг/5 мл рекомендовано прийняти 1 г одноразово.

Дітям з мігруючою еритемою слід приймати Хемоміцин 100 мг/5 мл за наступною схемою:

• маса тіла менше 8 кг: першого дня 5 мл, далі по 2,5 мл;
• маса тіла 8–14 кг: першого дня 10 мл, далі по 5 мл;
• маса тіла 15–24 кг: першого дня 20 мл, далі по 10 мл;
• маса тіла 25–44 кг: першого дня 25 мл, далі по 12,5 мл.

Дітям з мігруючою еритемою потрібно приймати Хемоміцин 200 мг/5 мл за наступною схемою:

• маса тіла 8–14 кг: першого дня 5 мл, далі по 2,5 мл;
• маса тіла 15–24 кг: першого дня 10 мл, далі по 5 мл;
• маса тіла 25–44 кг: першого дня 12,5 мл, далі по 6,25 мл.

Перед вживанням збовтати після прийому слід дати випити дитині трохи рідини для змивання залишків суспензії.

Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти її якомога раніше, наступну дозу прийняти через 24 год.

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій

Тільки для використання в умовах стаціонару.

Розчин вводиться внутрішньовенно крапельно.

Дорослим та дітям старше 16 років:

• позалікарняна пневмонія: 0,5 г на добу одноразово, не менше ніж 2 дні. Далі препарат слід перорально приймати по 0,5 г один раз на добу. Курс лікування – 7-10 днів;
• інфекційно-запальні захворювання органів малого тазу: 0,5 г на добу одноразово, не менше ніж 2 дні. Далі перорально приймати по 0,25 г один раз на добу. Курс лікування – 7 днів. Термін переходу на пероральну форму препарату залежить від даних клінічних досліджень.

При помірних порушеннях функції печінки та нирок (кліренс креатиніну – понад 40 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна.

Спосіб приготування розчину для інфузій:

Етап 1. Приготування відновленого розчину. У флакон з ліофілізат додають стерильну воду для ін'єкцій - 4,8 мл, інтенсивно струшують до повного розчинення препарату. Розчин слід зберігати за кімнатної температури протягом 24 год.

Етап 2. Розведення відновленого розчину. Відновлений розчин вливають у флакон із розчинником (для концентрації азитроміцину в інфузійному розчині 1 мг/мл потрібно 500 мл розчинника, для концентрації 2 мг/мл – 250 мл розчинника) до отримання кінцевої концентрації азитроміцину в інфузійному розчині. Розчинник - розчин Рінгера, 0,9% розчин натрію хлориду, 5% розчин декстрози. Розведення відновленого розчину слід проводити безпосередньо перед введенням.

Не можна вводити препарат внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно.

Перед введенням потрібний візуальний огляд розчину. Розчин, що містить частинки речовини, не повинен використовуватися.

Побічна дія

Капсули

• інфекційні захворювання: кандидоз (слизової оболонки рота та геніталій), пневмонія, гастроентерит, фарингіт, риніт, респіраторні захворювання, псевдомембранозний коліт;
• кров та лімфатична система: еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія;
• обмін речовин: анорексія;
• імунна система: алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція, реакція гіперчутливості;
• нервова система: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, порушення смаку, нервозність, безсоння, ажитація, тривога, агресія, гіпестезія, судоми, непритомність, психомоторна гіперактивність, збочення або втрата нюху, міастенія, марення, галюцинації, втрата смаку
• орган зору: порушення зору;
• орган слуху та лабіринтні порушення: розлад слуху, вертиго, порушення слуху (глухота, шум у вухах);
• серцево-судинна система: припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкова тахікардія, аритмія типу пірует;
• дихальна система: носова кровотеча, задишка;
• шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, запор, диспепсія, дисфагія, гастрит, здуття живота, відрижка, виразки та сухість слизової оболонки порожнини рота, підвищення секреції слинних залоз, панкреатит, зміна;
• печінка та жовчовивідні шляхи: гепатит, порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність (у поодиноких випадках спричинила летальний кінець, в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки), некроз печінки, фульмінантний гепатит;
• шкіра та підшкірні тканини: кропив'янка, висипання на шкірі, свербіж, дерматит, пітливість, сухість шкіри, фотосенсибілізація, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритрема, токсичний епідермальний некроліз;
• опорно-руховий апарат: міалгія, остеоартрит, біль у спині та шиї, артралгія;
• нирки та сечовивідні шляхи: біль у ділянці нирок, дизурія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність;
• статеві органи: порушення функції яєчок, метрорагії;
• інше: нездужання, астенія, відчуття втоми, набряк обличчя, периферичні набряки, лихоманка, біль у грудях;
• лабораторні показники: зниження кількості лімфоцитів, збільшення кількості базофілів, еозинофілів, нейтрофілів, моноцитів, зміна вмісту калію в плазмі крові, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі крові, підвищення активності аланінамінотрансферази, аспартамінотрансферази, підвищення концентрації бікарбона, підвищення концентрації бікарбона підвищення активності лужної фосфатази у плазмі крові, підвищення вмісту хлору у плазмі крові, підвищення гематокриту, підвищення концентрації глюкози у крові, зміна вмісту натрію у плазмі крові, збільшення кількості тромбоцитів.

Пігулки

• нервова система: запаморочення, тривожність, біль голови, сонливість; у дітей – головний біль (за середнього отиту), гіперкінезія, невроз, вертиго, порушення сну (менше 1%);
• алергічні реакції: набряк Квінке, висипання, фотосенсибілізація;
• травна система: підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, мелена, блювання, метеоризм, диспепсія, абдомінальний біль, нудота, діарея;
• серцево-судинна система; біль у грудній клітці, серцебиття;
• інше: підвищена стомлюваність; у дітей – свербіж, кон'юнктивіт, кропив'янка.

Порошок 100 мг/5 мл та 200 мг/5 мл

• травна система: діарея, метеоризм, нудота, абдомінальний біль, мелена, блювання, диспепсія, холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових трансаміназ, кандидоз порожнини рота (вкрай рідко); у дітей – гастрит, запори, анорексія;
• серцево-судинна система: біль у грудній клітці, серцебиття;
• нервова система: біль голови, запаморочення, сонливість, вертиго; у дітей – головний біль (за середнього отиту), невроз, тривожність, гіперкінезія, порушення сну;
• сечостатева система: нефрит, вагінальний кандидоз;
• алергічні реакції: фотосенсибілізація, набряк Квінке, висипання;
• інше: підвищена стомлюваність; у дітей – кропив'янка, свербіж, кон'юнктивіт.

Ліофілізат

• центральна нервова система: запаморочення, вертиго, біль голови, судоми, сонливість, астенія, парестезії, підвищена збудливість, безсоння, занепокоєння, нервозність, агресивність, непритомність;
• органи почуттів: шум у вухах, при тривалому прийомі високих доз – порушення слуху, зокрема глухота (оборотні), порушення смаку, сприйняття запаху, зору;
• серцево-судинна система: аритмія, шлуночкова тахікардія, двонаправлена ​​шлуночкова тахікардія, відчуття серцебиття, збільшення інтервалу QT, зниження артеріального тиску;
• травна система: нудота, блювання, абдомінальні болі, спазми, діарея, метеоризм, рідкий стілець, холестатична жовтяниця, гастрит, гепатит, зміна лабораторних показників функції печінки, запор, зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, з летальним кінцем;
• кров та лімфатична система: нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтрофілія;
• алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, анафілактична реакція, у тому числі набряк, у поодиноких випадках з летальним кінцем, багатоформна еритрема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
• опорно-руховий апарат: артралгія;
• сечостатева система: гостра ниркова недостатність, нефрит;
• місцеві реакції: запалення та болючі відчуття в місці ін'єкції;
• інші: нездужання, втома, кандидоз, у тому числі порожнини рота та генітальний, вагініт, анорексія.

особливі вказівки

При необхідності прийому препарату під час вагітності слід ретельно зважити на ризик. Прийом препарату можливий у разі коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. При необхідності прийому препарату під час лактації грудне вигодовування варто перекотити на час лікування.

Якщо пропущена доза препарату, потрібно прийняти її якомога раніше, наступну дозу прийняти через 24 год.

При помірному порушенні функції печінки препарат приймають з обережністю через ризик розвитку тяжкої печінкової недостатності та фульмінантного гепатиту. У разі появи ознак порушення функції печінки (жовтухи, наростаючої астенії, схильності до кровотеч, потемніння сечі, печінкової енцефалопатії) прийом препарату слід припинити та провести обстеження функціонального стану печінки.

При легких та помірних порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну – більше 40 мл/хв) прийом препарату слід призначати з обережністю при регулярному контролі функції нирок.

При прийомі Хемоміцину, як і інших антибактеріальних препаратів, пацієнти потребують регулярного обстеження на ознаки розвитку суперінфекцій, у тому числі грибкових, а також на наявність мікроорганізмів, не сприйнятливих до цього препарату.

Не варто продовжувати терапію довше, ніж це рекомендовано в інструкції.

Тривалий прийом Хемоміцину може спричинити псевдомембранозний коліт (від легкої діареї до важкого коліту), спровокований Clostridium difficile. При прояві діареї на фоні прийому Хемоміцину та через 2 місяці після його прийому слід виключити клостридіальний псевдомембранозний коліт.

Прийом макролідів, у тому числі азитроміцину, може спровокувати подовження інтервалу QT та порушення серцевої реполяризації, що може призвести до розвитку аритмій, включаючи аритмії типу пірует.

При наявності проаритмогенних факторів (вродженого або набутого подовження інтервалу QT, порушення водно-електролітного балансу, особливо гіпомагніємії, гіпокаліємії, клінічно значущої брадикардії, тяжкої серцевої недостатності, аритмії серця, при прийомі антиаритмічних препаратів типу IА, III, цизаприду, антидепресантів, Фторхінолону) слід бути обережними при прийомі препарату, особливо літнім пацієнтам.

Лікування Хемоміцин може стати причиною розвитку або загострення міастенії.

Необхідно бути обережними при керуванні автотранспортом та іншими складними механізмами на фоні прийому Хемоміцину.

Реакції гіперчутливості в деяких випадках не проходять після відміни препарату та потребують відповідної терапії під контролем лікаря.

Немає даних про безпеку та ефективність прийому препарату у формі ліофілізату дітьми віком до 16 років.

Лікарська взаємодія

• дигоксин, циклоспорин, варфарин, антиаритмічні препарати класів ІА та ІІІ, цизаприд, терфенадин, антипсихотики, антидепресанти, фторхінолони: застосовувати з обережністю;
• алюміній і магнійсодержащіе антациди: слід приймати Хемоміцин за 1 годину до або через 2 години після прийому зазначених препаратів через зменшення концентрації Хемоміцину в крові на 25%. Їжа уповільнює та знижує абсорбцію;
• антикоагулянти непрямої дії кумаринового ряду (варфарин): необхідно контролювати протромбіновий час, можливе посилення антикоагулянтного ефекту;
• дигоксин: необхідний контроль за його вмістом у крові у зв'язку з підвищенням його концентрації при сумісному прийомі з Хемоміцином;
• ерготамін та дигідроерготамін: протипоказаний спільний прийом у зв'язку з посиленням токсичної дії (вазоспазм та дизестезія);
• терфенадин, антибіотики класу макролідів: ризик аритмій, подовження інтервалу QT;
• флуконазол: на 18% знижується максимальна концентрація азитроміцину у крові (немає клінічного значення);
• статини: є повідомлення про окремі випадки рабдоміолізу;
• рифабутин: є повідомлення про виникнення нейтропенії (причинно-наслідковий зв'язок не встановлено);
• циклоспорин: необхідні контроль концентрації циклоспорину в плазмі та відповідна корекція дози;
• зидовудін: вплив на фармакокінетику незначний, підвищується концентрація активного метаболіту – фосфорильованого зидовудину в моноядерних клітинах периферичної крові (клінічне значення даного факту не визначено);
• нелфінавір та азитроміцину (750 мг 3 рази на день та 1200 мг відповідно): збільшення рівноважної концентрації азитроміцину в плазмі крові. Корекція дози не потрібна;
• ізоферменти цитохрому Р4506: слабка взаємодія;
• циметидин при прийомі за 2 години до азитроміцину: не виявлено змін фармакокінетики азитроміцину;
• карбамазепін, ефавіренз, диданозин, флуконазол, індинавір, цетиризин, мідазолам, теофілін, триазолам, нелфінавір, триметоприм + сульфаметоксазол, силденафіл, аторвастатин, метилпреднізолон: не взаємодіють;

Додатково для таблеток та порошку 100 та 200 мг/5 мл:

• триазолам: знижується кліренс та посилюється терапевтична дія триазоламу;
• непрямі антикоагулянти, циклосерин, фелодипін, метилпреднізолон, а також препарати, що піддаються мікросомальному окиснення (терфенадин, пероральні гіпоглікемічні засоби, циклоспорин, бромокриптин, гексобарбітал, карбамазепін, вальпроєва кислота, дизопірамід, изопірамід, вальпроєва кислота; тинові похідні): підвищуються концентрація у плазмі та токсичність, сповільнюється виведення даних препаратів;
• лінкозаміни: знижують ефективність Хемоміцину;
• хлорамфенікол та тетрациклін: збільшують ефективність Хемоміцину;
• гепарин: несумісні.

Додатково для ліофілізату:

• нелфінавір: збільшення частоти побічних ефектів з боку азитроміцину;
• циклоспорин, терфенадин, алкалоїди ріжків, цизаприд, пімозид, хінідин, астемізол та інші препарати, метаболізм яких відбувається за участю ізоферменту CYP3A4: можливість інгібування ізоферменту CYP3A4.